目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单,既要快速应对燃眉之急

by admin on 2020年3月19日

第三,让行业不为违法违规所扰。六大措施中有一条是专门打击囤积居奇、哄抬物价等违法违规行为,一些企业囤积居奇、抬高物价,干扰行业的健康发展,文件的这条措施,就是让行业保持健康发展状态,有一个良好的生态环境,建立整个行业风清气正的氛围。这对医生、对患者、对企业、对行业都是很好的事情。

在起草文件的过程中,同步开展了短缺药品的监测分析工作,目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单,分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施。近段时间会同工信部、国资委、食药监总局等部门,已经一揽子解决了近50种清单内药品的短缺问题。

政府有形之手责无旁贷

从整个医药供给侧结构性改革看,能力性和结构性短缺成为医药产业一些领域“后劲”不足的“掣肘”。《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提出,鼓励药品研发创新,对临床急需的短缺药品注册申请予以优先审评审批。从2016年起,食药监总局对优先审评列出了17种情形,将临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评范围。

下面先请曾益新先生作介绍。

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化解短缺需建长效机制

今年6月,国家卫生计生委等9部门联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提出,建立短缺药品供应保障分级联动应对机制,实行短缺药品供应保障分类精准施策。有关负责人表示,社会关注度较高的鱼精蛋白、丝裂霉素等130个临床急需短缺用药均已列入清单管理。

国新办新闻局副局长袭艳春主持发布会中国网 宗超 摄

国家层面,重点围绕国家级短缺药品清单内品种,组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估,研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度,协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制,综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议,统筹解决局部性短缺问题,及时分析、处理、上报短缺信息,增强综合应对能力。

“药品短缺问题并非我国特有,即使在医药产业高度发达的国家或地区也难免出现相关药品短缺的状况。”中国药科大学茅宁莹教授表示,在实施部门联动、监测预警、清单管理、分级应对等一系列综合措施下,可替代性较差、应急性较强的临床必需药品暴发大面积短缺的状况肯定会在很大程度上得到缓解。但茅宁莹也指出,从长期来看,随着社会经济的发展、药物更新迭代、疾病谱变化等,仍可能会出现不同类型的药品短缺问题。美国、英国、加拿大等国家都针对药品短缺建立了一系列政府监测和干预的制度措施,“在出现生产线改造、原料短缺等药品供应隐患时,各国均有相关规定强制要求药品生产企业通过信息系统及时上报隐患信息,以便政府及时启动备选企业生产、进口替代等措施。应对药品短缺已经成为一项社会共治的课题”。

动态调整完善短缺药品清单。专家介绍,疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求是不断变化的过程,“解决药品短缺并非一日之功”。今后,我国还应完善药品短缺标准动态确定机制,利用大数据分析等手段科学建立药品常态储备机制。

中国已经在做一些努力,国内有些研究机构,国家卫生计生委也在做这方面的研究,就是希望在中国也能把科学评价药品的机制建立起来,这样基于更多科学推算的基础上进行药物经济学和循证医学的合理评估。我们已经意识到这样的问题,正在协调研究,为药品回归临床价值、进行药物政策决策提供科学依据。

曾益新透露,《意见》有两个方面的突出特点。一是强调问题导向,增强人民群众改革获得感。首先通过监测发现苗头性问题。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上,联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节,逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况,合理界定临床必需药品短缺标准,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况,及时启动国家或省级应对机制,定期公布相关信息。

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“就源头端而言,我国是原料药的生产和出口大国,总体上看,原料药工业属于精细化工,生产工序多、投入大、高耗能。同时,市场对原料药的依赖度高。”业内人士透露,目前,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但仅1家实际在产;而主要在产的制剂企业因原料药价格上涨过快采购困难停产,加速导致了巯嘌呤片供应较大程度短缺。

这是药品短缺的一个原因,有些媒体称为“招标死”,中标以后是“中标死”,就是中标了,药厂也答应了,但是过了一段以后时间以后这个药品消失了。你讲的这个情况确实有一些地方出现过。当然药品招标价格低并不是一件坏事,首先反映出药品需方希望尽可能拿到比较低的价格,来减轻医疗机构和老百姓的负担,愿望和出发点是良好的。但是我们还要尊重市场规律,不能让企业长久亏本供应,这种情况下就需要政府来协调,请专家来分析进行研究,对药品的原材料供应、生产工艺、生产过程进行分析,提出一个比较合适的价格。在基本反映市场规律的前提下,尊重供需双方意愿的基础上,通过政府的协调机制,让药品供应回到比较稳定的状态。这也是《意见》出台的重要任务,就是要着手解决这方面的问题。

中新网6月28日电
国家卫计委副主任曾益新在今天上午的国新办发布会上介绍了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》的有关情况。他透露,在起草文件的过程中,同步开展了短缺药品的监测分析工作,目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单。

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“此次巯嘌呤片出现短缺后能够迅速恢复市场供应,源于短缺药品监测网络的逐步建立完善。”国家卫计委药政司副司长张锋说,按照有关要求,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警,从8月份起就通过加速相关企业GMP认证等措施进行应对。而按照药品生产流通的一般规律,若无预警监测,恢复供应需要半年左右。

香港有线电视记者提问中国网 宗超 摄

二是强调建立长效机制,注重会商联动,完善药品供应保障制度。主要是由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制,突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动,目前已经拟订了具体明确工作规则和任务分工。

“目前我国上市药品的临床必需性有很大差别,《意见》主要针对临床必需的短缺药品,制定短缺药品清单,分析原因,精准施策,保障供应。对于非临床必需的药品短缺问题,还是要以市场调节为主。”业内人士指出,对于确实处于常态短缺的临床必需品种,由政府建立中央、地方两级分类储备制度,确保医生、患者有药可用,充分体现了兜底民生保障的政府责任。在实施过程中,应尽快走出“信息孤岛”,尽快摸清短缺药“家底”,将临床必需、短缺后影响大的药品纳入重点监控目录。

全链条发力走出“救火式”治理

第一,我们希望通过这样一些措施让医生和患者不要为无药可用所急、所困。一些临床急需药品短缺,不但病人得不到治疗,作为医生也是非常窘迫的。我们通过这样一些制度措施解决临床急需药品的短缺,解患之困、解医之困,让医患不用为了药给困住。

曾益新称,按照中央总体部署,国家卫生计生委会同有关部门在深入调研、广泛听取各方面意见的基础上,形成了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(以下简称《意见》)送审稿,经国务院医改领导小组会议审议通过后,在4月18日中央深改组第三十四次会议上,习近平总书记主持审议了《意见》,就贯彻落实提出了明确的要求。近日《意见》已由国家卫生计生委联合8个部门印发实施。

此外,值得一提的是,《意见》明确将短缺药品供应保障事项纳入地方政府绩效考核工作体系,要求县级以上地方各级政府要强化短缺药品供应保障的领导责任,加强督查评估和激励问责。专家表示,落实政府统筹协调责任,加强信息收集和对接,充分体现了国家对这项工作的重视;从长远来看,对全领域行业信息的分析和公开,也必将推动我国医药产业的创新发展。(经济日报·中国经济网记者
吴佳佳)

130个药已进入短缺药监测清单

第二,是政策性因素。比如有时候各个地方在药品集中采购时有一个良好愿望,希望价廉物美,让老百姓尽量少一些负担,愿望是好的。但是有时候价格压得低,企业虽然中标了,但从长远来看,这个企业生产多就但是盈利不多,难以持续。

市民到药店买药(资料图)。中新社发 李慧思 摄

药品短缺的成因十分复杂,解决药品短缺问题,既要快速应对燃眉之急,更应着力建立长效机制,给老百姓带来实惠——

国家卫计委相关负责人表示,我国通过“一对一”解决之策,开展了短缺药品市场撮合试点、启动国家短缺药品供应保障工作会商联动机制等,一揽子解决了监测清单中大部分药品短缺问题。

材料中介绍《意见》提出要完善短缺药品监测预警机制,请介绍一下这个监测预警机制如何开展实施?哨点覆盖范围是哪里?怎么保证预警及时有效?

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记者了解到,国家卫计委、食药监总局等多部门将从22日起,针对氨苯砜等短缺药品清单上27种疑难短缺用药,集中原料药和制剂生产企业会商解决。如何推动“寻药记”早日谢幕?

这两个问题都非常关键。按道理药品不应该出现短缺的情况,实际上也没有出现大面积药品短缺。

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国家卫计委副主任曾益新表示,在市场之手失灵的情况下,政府“托底”搭建信息沟通的平台将发挥好“协调员”的作用。

《意见》主要由总体要求、任务措施和组织保障3个部分组成,突出了新的发展理念为指导,全面梳理了近年来行之有效的措施,坚持以人民健康为中心,以保障供应为主线,注重完善体制机制,研究制定一揽子改革政策和管理措施,这有利于强化政府解决市场外部性问题的预期和合力,有利于增强市场主体深化医药供给侧结构性改革的决心和信心,有利于激发市场主体恢复短缺药品供应的积极性和活力。

来源:中国经济网

医药卫生体制改革加强联动。业内人士指出,解决廉价必需用药“叫好不叫座”的问题,需同时推进医保付费方式改革,调动医疗机构使用廉价“救命药”的积极性;还要建立科学的公立医院绩效考核制度,引导医务人员选用价廉质优的药品。

二是强调建立长效机制,注重会商联动,完善药品供应保障制度。主要是由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制,突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动,我们已经拟订了具体明确工作规则和任务分工。国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种,组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估,研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度,协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制,综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议,统筹解决局部性短缺问题,及时分析、处理、上报短缺信息,增强综合应对能力。

鱼精蛋白、优甲乐、放线菌素D、地高辛等是临床上必不可少的药物,然而近几年,这些药物却经常出现短缺甚至断供情况,成为困扰临床医生和患者的痛点。药品短缺的成因十分复杂,主要表现为供应性、生产性、机制性以及垄断性短缺。解决药品短缺问题,既要快速应对,以解燃眉之急,也应着力建立长效机制。

针对近日儿童急性淋巴细胞白血病患儿临床必需用药国产巯嘌呤片在多地遭遇短缺,国家卫生计生委相关负责人日前表示,按照此前重点监测情况,20日已完成应急生产检验首批295万片巯嘌呤并已陆续发货。各地将抓紧协调组织做好采购配送工作,直接挂网采购,确保供应。

曾主任提到,我国部分药品供应紧张的现象还是存在的,请问《意见》出台将如何解决这个问题,会给百姓带来怎样实实在在的好处和实惠?

“通过建设好短缺药品供应保障制度,国家希望解决好低价药、‘救命药’、罕见药及儿童用药的供应问题。”国家卫生计生委副主任曾益新6月28日在国新办新闻发布会上说。

完善监测预警,搭建短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台。相关负责人表示,我国将扩大监测范围,在目前500多个医疗机构监测哨点基础上,向生产和流通等重点环节延伸,推动实现信息监测全覆盖。“从‘使用端’前移到‘工业端’,有助于直接实现‘未雨绸缪’。”中国药学会科技开发中心副主任肖鲁说,今后应加快推动主管部门提出的短缺药品及其原料药生产企业停产备案制度,缩短短缺实际发生与应对机制启动的“时间差”。

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《意见》明确了在相关部门会商联动机制的基础上,对短缺药品通过区别成因实行分类管理、精准施策,且形式更灵活、方法更多样。曾益新表示,相关部门目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单,分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施。近段时间会同工信部、国资委、食药监总局等部门,已经一揽子解决了近50种清单内药品的短缺问题。此外,针对儿童药品短缺问题,卫计委等部门已出台了保障儿童用药的若干意见,制定了两批研发清单。今年,新药研制国家重大专项中,儿童药品研发和审批将是重点任务。

心脏病临床手术必用药鱼精蛋白、治疗儿童心功能不全的地高辛口服液……国家卫计委汇总分析各地监测上报品种并委托中国药学会调查发现,我国药品短缺集中在常用低价药和专科、急救药。

如何解决这个问题,根据药品短缺原因分析,我们采取六个方面的措施来解决当前短缺问题,同时建立建立长效机制防止反反复复出现药品短缺现象,这是文件的基本思路。

实行短缺药供应分类管理

中国医药企业管理协会副会长牛正乾指出,药品是特殊商品,对病人属于“刚需”。完全靠市场,药品生产成本上涨,利润空间下降,药企不愿意生产,价格低、用量小的药品就容易短缺。

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