延误治疗,总有效率(晶体浑浊度无明显变化人群的占比新蒲京网上官网)为71.13%

by admin on 2019年11月10日

  起底莎普爱思:一年狂销7.5亿
一瓶成本仅1.4元

滴眼液为浙江莎普爱思药业的主要产品。2016年,滴眼液占公司主营业务收入比例超过70%。

摘要:
食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审,近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作,严格药品广告审查程序和标准,从严审批广告。▲莎普爱思大药房内陈列的莎普爱思8毫升规格滴眼液
每经记者叶晓丹/摄原标题:食药监总局:对莎普爱思广告进行复审
继续加强药品广告审查监管新华社北京12月14日电
近期医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效,引起社会持续关注。国家食品药品监督管理总局有关司局负责人日前说,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审,近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作,严格药品广告审查程序和标准,从严审批广告。该负责人指出,浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准,浙江省广告监测中心监控系统显示,未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。对于民众反映该广告的问题,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审,在复审期间,该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。据了解,食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(送审稿)》,进一步对药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查提出规范。该办法目前已进入法制审查阶段,并公开征求了意见,将按照立法程序加快后续推进。下一步,还将积极推进广告审查相关法律法规建设,完善相关规定和标准,同时监督指导各省份对广告审查工作开展自查,查找问题。针对现行药品广告审查发布标准一些没有明确的问题,食药监总局将会同工商行政管理等部门,加快研究制订相关技术标准指南,督促指导各地从严审批广告,同时也将加强对药品企业的日常监管,对于发布违法广告行为,在移送工商行政管理部门的同时,情节严重的,一律撤销或收回广告批准文号,并依法采取公告、暂停销售等措施。(记者陈聪)早前报道:疗效和广告均遭质疑
食药监总局要求莎普爱思“重新评价”每经记者谢欣连日来,一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑‘神药’,请放过中国老人》的文章,引发持续热议,并将莎普爱思(603168,SH)推上风口浪尖。国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)12月6日发布通告,要求莎普爱思滴眼液进行重新评价;12月7日,浙江省食品药品监督管理局(以下简称浙江食药监局)也在官网转发了CFDA上述通告,并要求莎普爱思滴眼液进行广告自查等。不过,就在CFDA发文的12月6日当天上午,莎普爱思董秘吴建国对《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思滴眼液疗效“确切有效”,广告合乎规定。但有律师向记者表示,莎普爱思滴眼液广告或已涉嫌违反《广告法》,浙江食药监局要求企业“自查”仅是一种建议和指导,后续还有待工商部门的介入。疗效评判标准尚未统一根据通告,CFDA要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心,为防止误导消费者,要求该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查,广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局,并要求严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。需要指出的是,药品质量安全与药品疗效是两个概念。此前,莎普爱思滴眼液被广泛质疑的是其广告宣传与药品疗效,涉及药品GMP、GSP与质量安全的,则由浙江食药监这次通告才予以提到。在莎普爱思滴眼液是否有效上,医务界与莎普爱思在判断标准上就存在根本性的分歧。莎普爱思董秘吴建国在12月6日对《每日经济新闻》记者谈及产品疗效时,依然保持着其此前公告中的口径,即:公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。药品已按规定通过权威机构的临床试验,并获批上市,临床试验结论显示是有效的,公司认可临床试验报告,以报告为准。而问题的关键也在此。国内首先质疑莎普爱思滴眼液疗效问题的同济大学附属东方医院眼科主任崔红平向《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思在临床试验中用来判断有效性的指标是视力,而视力是非常主观的。崔红平称,检测对象,尤其是老年人,很容易受到心理暗示,误以为自己视力提升了,并且环境光线,视力表亮度、测量距离等都有可能造成误差。崔红平认为,白内障评判的最重要标准应当是晶状体浑浊度。他认为,目前的技术可以量化评估,而不是靠医生肉眼判断,单靠医生肉眼看也是主观的,而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代完成,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。而莎普爱思II期临床报告也显示,“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化”。显然,在双方对疗效认定的标准统一前,难免显得有些各说各话。不过,根据此前的报道,一些权威性机构与杂志曾表示,手术是治疗白内障最有效的手段,到目前为止,还没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展。《每日经济新闻》记者在莎普爱思企业内刊中发现这样一句话:“目前治疗白内障主要的方法有两种:手术和用药(外用/口服),更多患者更愿意选择莎普爱思滴眼液。”无疑这一切要留给未来3年内重新开展的临床试验重新评价、下结论了。值得一提的是,作为国内顶尖的眼科医院,北京同仁医院牵头了莎普爱思滴眼液三期临床试验,但据澎湃新闻此前报道,北京同仁医院目前并没有使用该药品。不过,就前述媒体的说法,截至发稿时,记者还未能从同仁医院获得进一步确认。广告“自查”
食药监权责有限12月6日上午,莎普爱思董秘吴建国在接受《每日经济新闻》记者采访时依然再三重申,莎普爱思滴眼液的广告是依据《广告法》、内容是经过食药监的审批后发布的,是得到了有关机关认可后发布的,“不认可的是不会发布的”、“如果有问题就要处罚了”。言下之意,莎普爱思滴眼液广告合乎规定,并无问题。然而,当晚莎普爱思就迎来了CFDA的一纸通告,第二天浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查,广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。此前针对莎普爱思滴眼液广告的质疑主要集中于两点:一是用症状代替疾病;二是模糊了适应症。吴建国曾对《每日经济新闻》记者解释莎普爱思公告中“正确使用滴眼液产品”的表述时称,首先是确认为白内障,然后使用产品。而事实上,莎普爱思滴眼液广告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”等表示,此前被指用症状代替疾病。而鉴于莎普爱思滴眼液为非处方药的身份,莎普爱思未免有把判断病症的希望寄托在了病人身上之嫌,而对于大多数并不具备专业的眼科知识的患者来说,要让其判断“模糊、重影、黑影”的症状是不是白内障,显然是勉为其难了。“白内障的症状可以是模糊、重影、黑影,但反过来就不成立了,模糊、重影、黑影,可以是上百种眼科疾病的症状。”崔红平这样对记者表示。此外,莎普爱思方面向记者表示,产品广告中都已注明为“早期老年性白内障”,不存在扩大适应症的问题。不过,根据相关广告截图,“早期老年性”这一前缀也确实在许多广告中被展示在相对并不明显的位置。事实上,崔红平认为不只是广告,莎普爱思在澄清公告中的表述也存在偷换概念。崔红平认为,莎普爱思公告中从“对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用”,到“疗效确切,是一种安全有效的抗白内障药物”,这又无形中把该药从治疗白内障扩大到很多眼病,是“偷换概念,玩逻辑游戏,误导大众”。他认为,“有一定作用”的真实意思应该是“作用有限”,而不是“疗效确切”。行政法领域专业律师、上海博和律师事务所高级合伙人曹竹平对《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思滴眼液作为一种药品,其广告行为依法受到《广告法》和《药品管理法》的规范,应当符合相关法律、法规的规定。其适应症是“早期老年性白内障”,但广告词却长期使用“治白内障,要选对药,选好药,选莎普爱思”、“莎普爱思预防治疗白内障”“白内障,看不清,莎普爱思,滴眼睛”等。而《广告法》第八条明确规定,广告“对商品的性能、功能、用途等应当准确、清楚、明白。”从医学角度来看,如果“白内障”和“早期老年性白内障”属于两种疾病,那么莎普爱思在广告中反复宣称“治白内障”、“白内障,看不清”等问题,很显然混淆了“白内障”和“早期老年性白内障”这两种疾病,其广告对商品的功能、用途介绍有不准确、不清楚、不明白之嫌。曹竹平认为,依据《广告法》第十六条和《药品管理法》第六十条的规定,“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”、“药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督部门批准的说明书为准”,莎普爱思的药品说明书上很显然其适应症是“早期老年性白内障”,然而其广告单独宣称“治白内障”,没有完整地说明其适应症范围,且显然与其说明书不一致,涉嫌违反相关规定。有待工商部门介入《每日经济新闻》记者在CFDA官网看到,莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液药品广告共有352条。不过吴建国解释称,在新《广告法》出台后,产品广告有过调整。记者注意到,2014~2016年及2017年前三季度,莎普爱思的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元和2.6亿元,营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。参照各上市公司2016年年报,莎普爱思2016年广告费2.63亿元,名列医药类上市公司第10位。莎普爱思的广告自查究竟会有什么样的结果,尚待观察。值得注意的是,本次浙江食药监局的要求为企业“自查”而不是“监管查”。对此,曹竹平对《每日经济新闻》记者解释称,依据《广告法》和《药品管理法》的规定,药品广告违法行为的主管机关仍然是工商行政管理部门。工商行政管理部门对药品广告违法行为,负有依法查处的职权。而药品主管部门,也就是食药监局,作为制药企业的业务主管部门,并没有对其广告违法行为进行查处的职权。曹竹平认为,对莎普爱思药品广告是否违反相关法律法规的规定,工商行政管理部门应当依法积极履行其法定职权,立案调查,早日给广大患者、消费者以明确的答复。对于其违法行为事实清楚、证据确凿的,工商行政管理部门亦应当及时做出相关行政处罚决定。此外,曹竹平还表示,如果行政机关在行政调查中或者人民法院在个案中,认定莎普爱思广告违法,存在误导、欺诈消费者的违法情形,消费者可以依据《消费者权益保护法》的规定,主张赔偿;或消费者受到误导或欺诈并购买、使用产品后,发生人身侵权的损害,可以依据《侵权责任法》的规定,主张人身损害赔偿。

近日,治疗白内障的“莎普爱思滴眼液”被推上了风口浪尖,起因就是“丁香医生”的一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章。
文中将矛头直指因电视广告而为人耳熟能详的“莎普爱思滴眼液”,称其在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传,多位眼科医生也不认可莎普爱思滴眼液的“白内障防治功效”。
莎普爱思当即发布公告回应称,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》相关规定,经过浙江省食品药品监督管理局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,已在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行备案。
针对医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,12月6日晚间,国家食药监总局在官网发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。
7日,浙江省食品药品监督管理局立即发文要求浙江莎普爱思药业股份有限公司按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
同时要求其立即开展广告自查。对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。
浙江省食品药品监督管理局也表示,尚未发现标识浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)抽验不合格情况。至于莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况,没有收到相关数据。
记者走访了一些大型药店,店员们表示,“莎普爱思”之前销量还可以,但是近期发酵的事件不确定会不会对销售带来影响。

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新蒲京网上官网 2△ 谁能看得清?网友调侃,用了莎普爱思就看清了

浙江莎普爱思药业究竟是一家怎么样的公司?该公司如何借助“神药”实现业绩增长?公司一致性评价进展如何?一致性评价结果对公司业绩会产生什么影响?请期待续集:“莎普爱思”的前世传奇、“莎普爱思”的今生故事。

今天,莎普爱思复牌后,全天一字板跌停,每股价格跌去了2.21元,一天蒸发了5.48亿元市值。根据此前北京青年报调查发现,5ml的莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液市场零售价格为43.5元,而每经小编(微信号:nbdnews)在网购平台上发现,这款滴眼液售价为45元。

     莎普爱思曾多次向官员行贿
相关官员已获刑

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到底是不是依靠“洗脑”广告带动销量?滴眼液到底能不能治疗白内障?

  媒体:“莎普爱思之骗”若现国外
将被禁售重罚

近日,各大媒体纷纷就莎普爱思的“神药”广告风波展开评论,小编先给大家唠唠“神药”的缘起及评审风波。

根据此前媒体报道,国家食药监总局有关司局负责人表示,浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准,浙江省广告监测中心监控系统显示,未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审,在复审期间,该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。

  公开资料显示,2011-2017年期间,浙江莎普爱思药业共发布了352条“莎普爱思滴眼液”药品广告。

评判白内障药物疗效常用的客观指标为晶状体浑浊度变化,白内障早期患者的临床表现为晶状体轻度浑浊。“莎普爱思”于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,临床结果显示,总有效率(晶体浑浊度无明显变化人群的占比)为71.13%。看似这个有效率还行,但该临床试验研究组认为该项研究存在一定的局限性。白内障是一个缓慢进展性疾病,当时的显微镜很难分辨短期内晶状体浑浊度变化。“莎普爱思”最终在争议中通过审评。

4、公司未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。

  证据显示,2006年,沈平非法收受浙江莎普爱思药业股份有限公司办公室主任时亮现金1万元。据悉,沈平主要负责各类科技计划申报、提出各类科研经费配置建议方案,指导管理各类计划项目等工作。

随着医学技术的不断发展,目前已准确测量晶体浑浊度变化的显微镜,有条件对“神药”进行重新评价。针对此次“神药门”事件,国家食品药品监督管理总局要求浙江莎普爱思药业公司在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。

值得注意的是,莎普爱思在公告中表示,公司将以上市公众公司的社会责任为前提,减少广告的投放量,加强白内障防治的科普宣传工作。

  饱受争议的疗效

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“苄达赖氨酸滴眼液”基本信息 资料来源:CFDA

莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。因此,莎普爱思滴眼液应当按现在的国家药物临床试验标准重新进行多中心三期临床试验,并重视四期临床试验评价。

  12月2日,自媒体“丁香医生”发布文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》,直指莎普爱思通过广告营销误导患者,延误治疗。

新蒲京网上官网 5莎普爱思2011-2016年主营业务收入构成
资料来源:wind资讯

而这也与其此前对的回应大致相同。但是每经小编(微信号:nbdnews)发现,在莎普爱思的一部广告中,代言人全程没有“早期老年性白内障”的语音表述:

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莎普爱思的“神药”全名为苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思,适应症为早期老年性白内障)。该药品早在1983年上市,此后浙江莎普爱思药业展开研制,于1998年获批上市。根据北京东方比特科技有限公司出具的市场研究报告显示,浙江莎普爱思药业生产的莎普爱思滴眼液(即多剂量的苄达赖氨酸滴眼液)在
2015 年我国白内障用药市场份额为
35.43%。2016年9月30日,公司的单剂量(0.3ml:1.5mg)苄达赖氨酸滴眼液产品上市,为国内首发品种,药品批文有效期为42个月。

12月16日,莎普爱思公告坚持称广告没问题。截至今年12月7日(公司接到浙江省食药监局相关通知的日期),公司经审批并在有效期内的广告批准文号共74个,其中40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告。公司对前述广告逐一进行自查,主要结论如下:

  对此,北京京师律所张新年律师向北青报记者表示,莎普爱思在广告中故意将“早期老年性”用更小的字体予以显示,有掩饰之嫌,其实际目的是对药品适用范围引人误解的扩大适用,从这个角度讲,不符合《广告法》的要求。

而在12月16日的公告,莎普爱思给出的答案依然是:疗效确切。

  2016年3月16日,平湖市科技局再现腐败丑闻,曾担任该局科技管理科科长、科技发展科科长的全俊因涉嫌受贿被刑事拘留。当年11月10日,平湖市人民法院作出的判决(浙0482刑初858号)认定,全俊为他人谋取利益,非法收受他人财物50余万元。其中2000元现金来自浙江莎普爱思药业股份有限公司员工汪某。

此前,央视财经也曾报道,中华医学会的权威眼科专家表示,莎普爱思滴眼液对于白内障患者而言,不仅没有治疗效果,还有可能导致病情延误治疗。据美国的白内障临床指南(对全世界的眼科医生都有指导意义),没有任何证据表明,药物性的治疗能够消除现已存在的白内障,或延缓发展。

  广告市场上的高投入,为莎普爱思带来了巨额收益。根据2016年数据,莎普爱思滴眼液在零售药店市场的销售额超过8.38亿元。在中国城市零售药店终端化学药竞争格局中,占有市场份额的0.8%,销售额增长率达到13.8%,是国内上榜企业中增速最快的品牌。

12月以来,这两个问题一直压在莎普爱思的头上,面对消费者、媒体、监管层的质疑和问询,12月16日,莎普爱思终于用一份长达43页、2万多字的公告予以了回应。

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莎普爱思总部大门外(每经记者 谢欣 摄)

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0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。

  值得注意的是,官网介绍中提到,“莎普爱思”滴眼液是国内第一个国家二类眼科专科新药。

公司苄达赖氨酸滴眼液适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。

  2016年,莎普爱思列居中国实体药店化学药市场TOP10产品OTC药物销售第一名。

莎普爱思方面表示,

  这样的患者群体让眼科医生们担忧,盲目使用,甚至只是听到广告中提到的症状,没有检查确定病因就开始使用莎普爱思,很可能会让病症变得更糟糕。

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